A.什么(me)是(shi)ISO13485？

ISO13485／EN46000是歐共(gong)體(ti)(ti)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)質量管理體(ti)(ti)系標(biao)準，它是在ISO9000基(ji)礎(chu)上(shang)增加了醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)的(de)(de)(de)(de)特殊要(yao)求，對產(chan)品(pin)標(biao)識、過程(cheng)控(kong)制等方面提(ti)出(chu)了更(geng)嚴格(ge)的(de)(de)(de)(de)控(kong)制要(yao)求。在所(suo)有銷往歐共(gong)體(ti)(ti)國(guo)家的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品(pin)都已(yi)強制要(yao)求帶有CE標(biao)識。要(yao)想獲得(de)權威(wei)機構的(de)(de)(de)(de)CE證書，除需通過產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)相應測試外，還需通過ISO13485體(ti)(ti)系審核。出(chu)口到歐州(zhou)的(de)(de)(de)(de)各項(xiang)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)及設(she)備必(bi)須(xu)滿足(zu)歐共(gong)體(ti)(ti)醫療(liao)(liao)類指令93／42／EEC的(de)(de)(de)(de)要(yao)求。實施　ISO13485／EN46000體(ti)(ti)系可視為滿足(zu)指令93／42／EEC的(de)(de)(de)(de)要(yao)求條(tiao)件之一。目(mu)前我國(guo)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)管理局已(yi)經規定所(suo)有申請醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可證的(de)(de)(de)(de)企業(ye)必(bi)須(xu)建(jian)立ISO13485質量管理體(ti)(ti)系，以(yi)此淘汰那些不(bu)具備生(sheng)產(chan)能力的(de)(de)(de)(de)企業(ye)。

B.ISO13485制訂(ding)的來由

由于醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)是救死扶(fu)傷、防病(bing)治病(bing)的(de)(de)(de)特(te)殊(shu)(shu)產品，僅(jin)按ISO9000標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)通用要求來規范(fan)是不(bu)(bu)夠的(de)(de)(de)，為(wei)此(ci)ISO組織頒(ban)(ban)布(bu)了(le)ISO13485：1996版標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)（YY／T0287和YY／T0288），對醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生產企業(ye)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)提出(chu)了(le)專用要求，為(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)達(da)到(dao)安全(quan)有效起到(dao)了(le)很(hen)好的(de)(de)(de)促進(jin)作用。過去這個(ge)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)是在(zai)ISO9001：1994標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)基(ji)礎(chu)上(shang)增加醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)特(te)殊(shu)(shu)要求而(er)制定的(de)(de)(de)。因此(ci)滿足ISO13485也就符(fu)合ISO9001：1994的(de)(de)(de)要求。自(zi)從ISO9001：2000標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)頒(ban)(ban)布(bu)以后，ISO／TC210反(fan)復討(tao)論，于2003年頒(ban)(ban)布(bu)了(le)新的(de)(de)(de)ISO13485：2003國(guo)際標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，新標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)與舊標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)相(xiang)比(bi)有較大的(de)(de)(de)改動，它有了(le)許多(duo)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)特(te)點(dian)。ISO13485是一(yi)份獨(du)立(li)的(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，不(bu)(bu)是ISO9001標(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)行(xing)業(ye)中的(de)(de)(de)實施指南，兩者(zhe)不(bu)(bu)能兼容。目(mu)前大多(duo)數醫(yi)療(liao)(liao)(liao)設備生產廠家在(zai)建立(li)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)時，開始(shi)把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE認證作為(wei)一(yi)攬子解決方案來考慮

C.實(shi)施ISO13485國際標準給企業(ye)所帶來的收益:

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、可完善和規范企業內部工作流程(cheng)與制度。